Наклофен гель инструкция по применению

  • Форма выпуска, состав и упаковка
  • Фармакологическое действие
  • Фармакокинетика
  • Показания
  • Режим дозирования
  • Побочное действие
  • Противопоказания к применению
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Применение при нарушениях функции печени
  • Применение при нарушениях функции почек
  • Применение у детей
  • Применение в пожилом возрасте
  • Особые указания
  • Лекарственное взаимодействие

Гель для наружного применения 1% белого цвета, однородный.

Вспомогательные вещества: карбомер, макрогол, диэтаноламин, изопропанол, пропиленгликоль, натрия сульфит безводный, цетомакрогол, децилолеат, масло вазелиновое, вода очищенная.

60 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.

НПВС для наружного применения, производное фенилуксусной кислоты. Оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. Механизм действия обусловлен ингибированием активности ЦОГ-1 и ЦОГ-2, что приводит к нарушению метаболизма арахидоновой кислоты и синтеза простагландинов, являющихся основным звеном в развитии воспаления.

При наружном применении приводит к исчезновению или ослаблению болей в месте нанесения, уменьшает боли в суставах в покое и при движении, а также утреннюю скованность и припухлость суставов. Способствует увеличению объема движений в пораженных суставах.

Количество диклофенака, всасывающегося через кожу, пропорционально площади обрабатываемой поверхности и зависит как от суммарной дозы наносимого препарата, так и от степени гидратации кожи. Связывание диклофенака с белками плазмы составляет 99.7%, главным образом с альбуминами (99.4%). Диклофенак преимущественно распределяется и задерживается глубоко в тканях, подверженных воспалению, таких как суставы, где его концентрация в 20 раз выше, чем в плазме.

Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин.

Конечный T1/2 составляет 1-2 ч. T1/2 метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 ч. Один из метаболитов (3′-гидрокси-4′-метоксидиклофенак) имеет более длительный T1/2, однако этот метаболит полностью неактивен. Большая часть диклофенака и его метаболитов выводится с мочой.

Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас); боли в суставах (в т. ч. суставы пальцев рук, коленные) при ревматоидном артрите, остеоартрозе; боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм); воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).

При наружном применении количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза зависит от применяемой лекарственной формы и возраста пациента.

Гель, мазь, спрей для наружного применения

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет препарат следует наносить на кожу над областью воспаления 3-4 раза/сут, детям в возрасте от 6 до 12 лет — до 2 раз/сут.

Длительность применения зависит от показаний и эффективности лечения. Через 2 недели применения препарата пациент должен проконсультироваться с врачом.

Применяют в виде аппликаций на кожу.

Взрослым, пациентам пожилого возраста и подросткам старше 15 лет пластырь наклеивают на кожу над болезненной областью на 24 часа. В течение суток допускается применение только 1 пластыря.

При лечении повреждений мягких тканей пластырь применяют не более 14 дней, а при лечении заболеваний мышц и суставов — не более 21 дня, если нет специальных рекомендаций врача.

Если не наступает улучшения состояния спустя 7 дней и при ухудшении самочувствия, необходимо проконсультироваться с врачом.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, ®

Производитель:
KRKA d. d, Novo mesto, Словения

* Внимание! Упаковка товара может отличаться от указанной на фото.

Гель для наружного применения 1% белого цвета, однородный.

Вспомогательные вещества: карбомер, макрогол, диэтаноламин, изопропанол, пропиленгликоль, натрия сульфит безводный, цетомакрогол, децилолеат, масло вазелиновое, вода очищенная.

60 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.

Наклофен гель является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) для местного применения, обладающим выраженным анальгезирующим и противовоспалительным свойствами. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2 типа, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов, в том числе в очаге воспаления. Наклофен гель используется для устранения болевого синдрома и уменьшения отечности, связанной с воспалительным процессом.

При рекомендуемом способе применения препарата абсорбируется в системный кровоток не более 6-7% диклофенака. Выводится почками. Диклофенак быстро всасывается, при этом концентрация в синовиальной жидкости выше, чем вплазме.

Наружно. Взрослым и подросткам старше 12 лет полоска геля длиной 5-10 см наносится на пораженную область и осторожно втирается в кожу 2-3 раза в день. Детям в возрасте от 6 до 12 лет наносится полоска не более 3 см не чаще 2 раз в день. При использовании препарата более 10 дней следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Читайте также:  Таблетки от простатита китайские

Крайне низкая системная абсорбция диклофенака при наружном применении делает передозировку практически невозможной. При случайном проглатываний большого количества препарата возможно развитие тошноты, рвоты и системных побочных явлений, характерных для НПВП.

Симптомы: тошнота и рвота.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь, форсированный диурез, симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме пероральных форм других нестероидных противовоспалительных препаратов. Диклофенак гель может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.

Препарат не рекомендуется использовать в III триместре беременности. В I-II триместрах беременности и в период лактации Наклофен гель применяется в небольшом количестве и в течение короткого промежутка времени. Кормящая женщина не должна наносить препарат на молочную железу.

Гель Наклофен редко вызывает побочные действия.

Со стороны кожных покровов: покраснение, фотосенсибилизация, контактный дерматит (зуд, гиперемия, отечность обрабатываемого участка кожи, папулезно-везикулезные высыпания, шелушение), чувство жжения, эритематозная кожная сыпь, крапивница, экзема.

Системные реакции: крапивница, бронхиальная астма, ангионевротический отек, системные анафилактические реакции (включая шок).

Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности — 4 года.

Препарат применяется для облегчения боли и воспаления по следующим показаниям:

— ревматоидный артрит, остеоартроз, ревматические поражения мягких тканей (тендовагинит, бурсит);

— ушибы, повреждение связок, мышц и сухожилий;

— воспалительные отеки мягких тканей, болезненность мышц и суставов, в том числе вызванные тяжелыми физическими нагрузками.

— дети в возрасте младше 6 лет;

— нарушение целостности кожных покровов;

— беременность (III триместр);

— не следует применять гель Наклофен в случае повышенной чувствительности к диклофенаку или вспомогательным компонентам препарата или к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты — риносинусит, крапивница, полипы слизистой носа, бронхиальная астма).

С осторожностью: печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническаясердечная недостаточность, бронхиальная астма, нарушение свертываемости крови (в т. ч. гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), пожилой возраст, беременность I-II триместр и период лактации.

Гель Наклофен следует наносить только на неповрежденные участки кожи. Следует избегать попадания геля в глаза, на слизистые оболочки или открытые раны. Гель Наклофен не следует использовать под воздухонепроницаемыми (окклюзионными) повязками. Следует соблюдать осторожность при нанесении большого количества геля на большие поверхности чувствительной кожи в течение продолжительного периода времени. При применении с иными лекарственными формами диклофенака следует учитывать суммарную максимальную суточную дозу.

В период применения геля Наклофен следует избегать длительного пребывания на солнце.

После нанесения геля на кожу, следует тщательно вымыть руки. Препарат предназначен только для наружного применения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.

Применять с осторожностью при тяжелых нарушениях функции почек.

Применять с осторожностью при тяжелых нарушениях функции печени, печеночной порфирии (обострении).

Применять с осторожностью в пожилом возрасте.

*Novartis Pharma Services AG*

*Novartis Pharma Services AG*

*ХИКМА ФАРМА КАЗАХСТАН ТОО*

-Кусум Хелткер Пвт. Лтд.

1 г геля содержит

активное вещество-диклофенака диэтиламмониевая соль 11,6 мг

вспомогательные вещества:

  • карбомер
  • макрогол
  • диэтаноламин
  • спирт изопропиловый
  • пропиленгликоль
  • натрия сульфит безводный
  • цетомакрогол
  • децилолеат
  • парафин жидкий
  • вода очищенная

Всасывание однократной дозы через кожу было установлено на основе моче — выдения метаболитов. При локальном нанесении 2.5 г диклофенака на 500 см? кожи в системной циркуляции обнаруживается 6 -7 % активного вещества.

При местном применении, концентрациях диклофенака в синовиальной ткани и жидкости выше, чем в плазме, что связано с прямым проникновением диклофенака в воспаленные ткани. Установлено, что после повторного местного применения терапевтических доз, стабильное улучшение состояния достигается на второй день.

Метаболизм и выведение

Метаболиты, обнаруженные в моче, похожи на те, которые были обнаружены после перорального применения. После прекращения применения препарата, концентрации в плазме крови снижается, как после однократного применения, так и при повторных применениях. Это означает, что после повторного использования диклофенак не депонируется подкожно.

Наклофен гель (Naklofen gel)

Международное название: диклофенак;

Основные физико-химические характеристики: гель для наружного использования белого цвета;

Состав. 1 г геля включает 11,6 мг соли диклофенака диэтиламония, что соответствует 10 мг диклофенака натрия;

другие составляющие: карбомер, макрогол, диэтаноламин, спирт изопропиловый, пропиленгликоль, натрия сульфит, цетомакрогол, децилолеат, парафин жидкий, вода очищенная.

Форма выпуска. Гель для наружного использования.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Нестероидные противовоспалительные средства для местного использования.

Код АТС М02А А15.

Действие лекарства.

Фармакодинамика. Наклофен гель для наружного использования — препарат, который имеет противовоспалительное и обезболивающее действие. Гель для наружного использования проникает через кожу до пораженного места, уменьшает отек и улучшает подвижность в суставах.

Читайте также:  Простатилен инструкция по применению цена отзывы аналоги уколы цена

Фармакокинетика. При нанесении на кожу диклофенака натрия в моче обнаруживаются такие самые метаболита, как и при пероральном применении. При локальному нанесении 2,5 г диклофенака на 500 см 2 кожи в системной циркуляции обнаруживается 6 – 7 % активной субстанции. После однократного использования диклофенак натрия не депонируется подкожно.

Показания для использования.

Наклофен гель для наружного использования можно применять для снижения боли и воспаление при таких состояниях:

дегенеративные и ревматические заболевания опорно-двигательного аппарата (остеоартроз периферических суставов и суставов позвоночника, периартропатия);

ревматические заболевания околосуставных мягких тканей (миалгия, фиброзит, бурсит, тендинит, тендовагинит, эпикондилит, люмбаго или плечевой синдром без компрессии нерва);

другие болевые синдромы (спортивные и другие травмы мягких тканей, например, растяжения, вывихи, удары без поражения кожи).

Способ использования и дозы.

На пораженный участок необходимо нанести полоску геля длиной 5 – 10 см 3 – 4 раза в сутки и осторожными массирующими движениями распределить гель по коже. Продолжительность лечения большей частью составляет 2 – 4 недели.

Побочное действие. Наклофен гель может также вызывать побочные эффекты, хотя это проистекает редко. В месте нанесения геля иногда может возникнуть покраснение, зуд или ощущение жжения. В отдельных пациентов могут возникнуть реакции фоточувствительности.

Очень редко в период лечения могут возникнуть реакции повышенной чувствительности (высыпания, крапивница, бронхиальная астма, ангионевротический отек).

Противопоказания. Повышенная чувствительность к диклофенака и остальных ингредиентов этого препарата, к остальным нестероидных противовоспалительных средств, особенно, если их использования вызвало приступы астмы, ринита или крапивницы.

Препарат не рекомендуется применять детям до 6 лет.

Передозировка. Передозировка при местном применении маловероятно. При случайном проглатывании геля могут возникнуть только такие нежелательные эффекты, как головная боль, тошнота, боль в животе и головокружение. При необходимости проводят симптоматическое лечение.

Особенности использования. Наклофен гель для наружного использования можно наносить только на здоровую непораженную кожу. Гель нельзя наносить на места с ранами или другими открытыми травмами. Необходимо избегать попадания геля на слизистые оболочки или в глаза.

При применении геля Наклофена пациентам не рекомендуется находится под прямым солнечным излучением.

После нанесения геля необходимо тщательно вымыть руки.

Наклофен гель для наружного использования нельзя принимать перорально.

Гель для наружного использования нельзя наносить под герметичную повязку.

Беременность и кормление грудью. Во время периода беременности и лактации Наклофен гель для наружного использования необходимо применять в небольших количествах и в течение короткого периода.

Женщины, которые кормят грудью, не должны наносить гель на груди.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механическими средствами.

Этот гель не влияет на психофизическую активность пациента.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. При применении геля для наружного использования вместе с пероральными формами нестероидных противовоспалительных препаратов следует придерживаться осторожности.

При длительном применении геля в большом количестве на крупные участки чувствительной кожи следует придерживаться осторожности.

Условия и сроки хранения. Хранить при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности – 4 года.

C этим товаром покупают

Состав и форма выпуска

1 г геля содержит диэтиламмониевой соли диклофенака 11,6 мг (что соответствует 10 мг диклофенака); в тубах по 60 г, в коробке 1 туба.1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит диклофенака натрия 50 или 100 мг (ретард); в контурной ячейковой упаковке 10 шт., в коробке 2 упаковки.1 ампула с 3 мл раствора для инъекций — 75 мг; в коробке 5 шт.1 суппозиторий ректальный — 50 мг; в контурной безъячейковой упаковке 5 шт., в коробке 2 упаковки.

Противовоспалительное, жаропонижающее, анальгезирующее. Наклофен блокирует циклооксигеназу и тормозит синтез ПГ.

Воспалительные ревматические заболевания (ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, серонегативный спондилоартрит), дегенеративные заболевания суставов и позвоночника (артроз, спондилез), артриты, вызванные метаболическими нарушениями (подагра, псевдоподагра), внесуставной ревматизм (периартрит, бурсит, миозит, тендинит, синовит), воспалительные и болезненные состояния опорно-двигательного аппарата, дисменорея (первичная и вторичная), стоматологические оперативные вмешательства, почечные и печеночные колики, повреждения мягких тканей, боли в спине, шее, мышцах, плече, пояснице, при остеохондрозе позвоночника, радикулит, ушибы, растяжение связок, мышц и сухожилий, воспалительные отеки мягких тканей, болезненность мышц и суставов, вызванные тяжелыми физическими нагрузками.

Гиперчувствительность к салицилатам и др. НПВС, проявляющаяся в виде бронхиальной астмы, крапивницы и ринита, активная пептическая язва или рецидивы язвенной болезни в анамнезе, детский возраст (до 1 года, гель — до 6 лет), повреждения слизистой аноректальной области или аноректальные кровотечения (суппозитории).

Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется (особенно в последний триместр беременности).

Боли в животе, запоры, изжога, тошнота, крайне редко и при длительной терапии — пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение, редко — периферические отеки, усталость, головокружение, бессимптомное повышение печеночных проб, аллергические реакции (сыпь, зуд), крапивница, учащение приступов бронхиальной астмы, ангионевротический отек; местно: покраснение или чувство жжения (гель).

Читайте также:  Инструкция по применению лекарства уротрин

Способ применения и дозы

Наклофен принимают внутрь, не разжевывая, во время или сразу после еды. Взрослым — от 100 до 150 мг/сут (по 1 табл. 50 мг 2-3 раза или 1 табл. ретард 100 мг однократно).Наклофен применяют п/к. При сильных болях (в т. ч. почечная колика) — по 75 мг 1-2 раза в сутки (повторно — через 30 и более минут). Детям старше 1 года — 1-3 мг/кг/сут в 2-3 приема. Наклофен применяют накожно, наносят полоску геля длиной 5-10 см 3-4 раза в сутки и осторожно массируют. Курс лечения — от 2 до 4 нед.

Условия хранения и срок годности

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C. Срок годности — 2 года.

  • НПВС — Производные уксусной кислоты и родственные соединения

1 г геля содержит диэтиламмониевой соли диклофенака 11,6 мг (что соответствует 10 мг диклофенака); в тубах по 60 г, в коробке 1 туба.

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит диклофенака натрия 50 или 100 мг (ретард); в контурной ячейковой упаковке 10 шт., в коробке 2 упаковки.

1 ампула с 3 мл раствора для инъекций — 75 мг; в коробке 5 шт.

1 суппозиторий ректальный — 50 мг; в контурной безъячейковой упаковке 5 шт., в коробке 2 упаковки.

Блокирует циклооксигеназу и тормозит синтез ПГ.

Противовоспалительное действие обусловлено вмешательством в разные звенья патогенеза воспаления: кроме основного антипростагландинового эффекта нормализуется повышенная проницаемость, процессы микроциркуляции, уменьшается влияние гистамина, брадикинина и др. медиаторов воспаления; тормозится образование АТФ, снижается энергетика воспалительного процесса и т. д. Анальгезирующие свойства обусловлены способностью ослаблять альгогенность брадикинина, жаропонижающие — успокаивающим влиянием на измененную под воздействием патологического процесса возбудимость теплорегулирующих центров промежуточного мозга. Вызывает ослабление и исчезновение болей в месте нанесения геля, способствует увеличению объема движений.

После приема внутрь всасывается более 90%, биодоступность — 60%. C max достигается через 1–4 ч (при в/м введении — через 30 мин, при ректальном — через 1 ч). Связывание с белками плазмы — 99,5%. T 1/2 — 1–2 ч. Практически полностью метаболизируется. Примерно 60% выводится с мочой, остальная часть — с желчью и калом. Гель — быстро всасывается и проникает в подлежащие ткани (в подкожную клетчатку, мышечную ткань, суставную капсулу и собственно полость сустава).

Воспалительные ревматические заболевания (ревматоидный артрит, ювенильный ревматоидный артрит, серонегативный спондилоартрит), дегенеративные заболевания суставов и позвоночника (артроз, спондилез), артриты, вызванные метаболическими нарушениями (подагра, псевдоподагра), внесуставной ревматизм (периартрит, бурсит, миозит, тендинит, синовит), воспалительные и болезненные состояния опорно-двигательного аппарата, дисменорея (первичная и вторичная), стоматологические оперативные вмешательства, почечные и печеночные колики, повреждения мягких тканей, боли в спине, шее, мышцах, плече, пояснице, при остеохондрозе позвоночника, радикулит, ушибы, растяжение связок, мышц и сухожилий, воспалительные отеки мягких тканей, болезненность мышц и суставов, вызванные тяжелыми физическими нагрузками.

Гиперчувствительность к салицилатам и др. НПВС, проявляющаяся в виде бронхиальной астмы, крапивницы и ринита, активная пептическая язва или рецидивы язвенной болезни в анамнезе, детский возраст (до 1 года, гель — до 6 лет), повреждения слизистой аноректальной области или аноректальные кровотечения (суппозитории).

Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется (особенно в последний триместр беременности).

Боли в животе, запоры, изжога, тошнота, крайне редко и при длительной терапии — пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение, редко — периферические отеки, усталость, головокружение, бессимптомное повышение печеночных проб, аллергические реакции (сыпь, зуд), крапивница, учащение приступов бронхиальной астмы, ангионевротический отек; местно: покраснение или чувство жжения (гель).

Повышает концентрацию в сыворотке крови препаратов лития и дигоксина. Снижает диуретический эффект мочегонных средств и потенцирует гиперкалиемию при сочетании с калийсберегающими диуретиками. Совместное назначение др. НПВС повышает риск возникновения побочных эффектов.

Внутрь, не разжевывая, во время или сразу после еды.

Взрослым — от 100 до 150 мг/сут (по 1 табл. 50 мг 2–3 раза или 1 табл. ретард 100 мг однократно).

П/к. При сильных болях (в т. ч. почечная колика) — по 75 мг 1–2 раза в сутки (повторно — через 30 и более минут). Детям старше 1 года — 1–3 мг/кг/сут в 2–3 приема.

Накожно, наносят полоску геля длиной 5–10 см 3–4 раза в сутки и осторожно массируют. Курс лечения — от 2 до 4 нед.

С осторожностью назначают при неспецифическом язвенном колите и болезни Крона, тяжелой почечной, печеночной или сердечной недостаточности; больным с заболеваниями верхних отделов ЖКТ в анамнезе следует применять под строгим контролем врача.

Хранить в недоступном для детей месте.